石药集团自愿公告-凯发app平台

发表于：2018年02月06日 发表人：石药集团

石药集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司「本集团」）董事会（「董事会」）欣然宣布，本集团开发的抗体药物偶联药物「dp303c」(「该产品」)获得美国食品药品监督管理局（「美国药监局」)颁发就治疗胃癌包括胃食管结合部肿瘤的孤儿药资格认定。

大约 15-20%的胃癌病人属於 her2 阳性，胃食管结合部肿瘤病人属於 her2 阳性的比率更高。美国确诊的胃癌患者总数少於 20 万人，属於罕见病，但在中国、日本及南韩等亚洲国家发病率则很高。

dp303c 是由一个对 her2 有高度选择性的抗体和一个细胞毒素偶联而成，是治疗 her2 阳性胃癌的新型靶向药物。在接种人胃癌 nci-n87 细胞的小鼠模型和 her2 表达的 sk-br-3 细胞株中，dp303c 都表现了很好的抗胃癌作用。因此，我们相信 dp303c 可以进一步提高胃癌的治疗有效率，减少副作用及延长病人的生存期。

抗体药物偶联药物 dp303c 由本集团自主研发，具有独立知识产权，并在美国及中国等多个国家申请了多项专利。孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导，有机会与美国药监局进行广泛的沟通，有的情况下还可以减免部分临床试验，加快产品上市的速度。而且，孤儿药在美国可享有 7 年市场独占权及最多可达研发费用 50%的税务减免。本集团现正全速推进该产品在中美的临床研究。

上一篇:石药集团自愿公告 - 收购武汉友芝友生物制药有限公司之39.56%股权
下一篇:石药集团自愿公告 - 本集团「注射用紫杉醇（白蛋白结合型）」获药品注册批件
网站地图