石药集团-凯发app平台

11月23日，石药集团（1093.hk）发布公告，截至2022年9月30日，本集团的收入为人民币234.96亿元，股东应占溢利为人民币44.68亿元。本集团本期的研发费用为人民币29.20亿元，同比增加16.4% ，约占成药业务收入的15.7%。

注册审批进展

• 2022年1月，本集团自主研发的抗肿瘤纳米药物多恩达(盐酸米托蒽醌脂质体注射液)获得用于治疗外周t细胞淋巴瘤(ptcl)的上市批准，临床研究显示其用于治疗复发或难治ptcl患者的效果显著优于同适应症的其它药物。
• 2022年3月，克必妥(度维利塞胶囊)取得用于治疗以往至少经过两次系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(fl)成年人患者的上市批准，是全球首个获批的口服pi3k-δ和pi3k-γ双重抑制剂，也是中国首家获批的pi3k选择性抑制剂。
• 2022年1月，琥珀酸去甲文拉法辛缓释片用于治疗抑郁症在中国首家递交上市申请。
• 2022年4月，纳米药物伊立替康脂质体注射液用于治疗转移性胰腺癌递交上市申请。
• 2022年6月，纳鲁索拜单抗注射液(jmt103)(重组全人源抗rankl单克隆抗体注射液)用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤递交上市申请，并获纳入优先审评，该产品为全球首个递交新药上市申请的igg4亚型全人源抗rankl中和性单克隆抗体。
• 2022年10月，注射用紫杉醇(白蛋白结合型)ii用于治疗乳腺癌递交上市申请。
• 2022年11月，铭复乐(注射用重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂)用于急性缺血性卒中患者的溶栓治疗的新适应症递交上市申请。
• 自2022年初，在研创新药获得8项首适应症、6项新增适应症的临床试验批件。首适应症：sys6006注射液(新冠病毒mrna疫苗)、注射用柔红霉素阿糖胞苷脂质体(急性髓系白血病)、顺铂胶束注射液(实体瘤)、注射用syha1908(实体瘤)、乌司奴单抗注射液(银屑病)、syhx2005片(实体瘤)、syhx2009片(ntrk或ros1基因重排╱融合及其耐药突变阳性实体瘤)、sys6002注射液(实体瘤)；新增适应症：注射用前列地尔脂质体(造影剂引发的急性肾损伤)、tg103注射液(非酒精性脂肪性肝炎)、tg103 注射液(阿尔茨海默病)、多恩达(视神经脊髓炎谱系疾病)、多恩达(联合治疗鼻咽癌)及syhx1901片(重症新冠病毒肺炎)。
• 自2022年初，16项仿制药获得药品注册批件，包括甲磺酸仑伐替尼胶囊、盐酸多奈呱齐片、氢溴酸伏硫西汀片、硝苯地平控释片、盐酸普拉克索缓释片、拉考沙胺注射液、唑来膦酸注射液、多索茶碱注射液、富马酸丙酚替诺福韦片、注射用艾司奥美拉唑钠、加巴喷丁胶囊、盐酸莫西沙星氯化钠注射液、来那度胺胶囊、玛巴洛沙韦片、枸橼酸托法替布缓释片及阿加曲班注射液。
• 自2022年初，提交pct国际申请20件、专利申请136件(国内98件、国外38件)，获得专利授权37件(国内22件、国外15件)。
• 2022年1月，jmt601(cpo107)用于治疗成人复发或难治弥漫大b细胞淋巴瘤获得美国fda颁发快速通道资格认定。该在研药物为全球首个已进入临床开发阶段的具有协同靶向结合效应的双特异性sirpα融合蛋白，治疗靶点为cd20及cd47。
• 2022年7月，注射用多西他赛(白蛋白结合型)用于治疗胃癌(包括食道胃结合部癌)获得美国fda颁发孤儿药资格认定。

主要临床试验进展

新型冠状病毒mrna疫苗(sys6006)

sys6006为本集团针对新型冠状病毒变异毒株自主研发的mrna疫苗，目前已开展6项临床研究，包括：

• 评价sys6006在18-59岁健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的i期临床试验(研究编号：sys6006-001)。该研究已完成首次分析的临床研究报告，并已提交药品审评中心(cde)。
• 评价sys6006在60岁及以上健康人群中接种的安全性及初步观察免疫原性的随机、盲法、安慰剂对照、剂量递增的i期临床试验(研究编号：sys6006-002)。该研究已完成全免后30天随访，目前正在进行首次分析。
• 评价sys6006在18岁及以上健康人群中接种的免疫原性及安全性的随机、盲法、安慰剂对照的ii期临床试验(研究编号：sys6006-003)。该研究已完成成年组首次分析的临床研究报告，并已提交cde；老年组目前尚在入组中。
• 在18岁及以上已接种新型冠状病毒疫苗的人群中评价序贯加强接种一剂sys6006或灭活疫苗的免疫原性和安全性的随机、开放、阳性对照的临床研究(研究编号 sys6006-iit003)。研究结果显示sys6006的安全性良好，并展现出了超高的免疫原性和对主要流行株ba.2超强的中和活性，及在应对变异株方面作为加强针的显著优势。有关该研究结果的资料，已于本公司日期为2022年8月23日的公告(标题：新型冠状病毒mrna 疫苗(sys6006) 完成一项序贯加强免疫的临床研究)公布。
• 在18岁及以上已接种新型冠状病毒灭活疫苗人群中评价序贯加强接种一剂sys6006的安全性和免疫原性的单中心、开放性临床研究(研究编号：sys6006-007)。该研究已完成首次分析的临床研究报告(14天安全性)，并已提交cde。
• 评估不同技术路线新型冠状病毒疫苗序贯或同源加强免疫的安全性及有效性的前瞻性、多中心、随机对照、开放标签、盲终点评价的临床试验。该研究目前正在推进中。
• 接种sys6006受试者与新型冠状病毒感染康复者免疫原性比对研究(研究编号：crc-c2223)。该研究已完成3个月的随访观察，相关研究论文正在准备中。

本集团已建成符合gmp的生产车间，并获得河北省药品监督管理局颁发的药品生产许可证，保证了疫苗的供应。此外，关键原料及辅料均由本集团生产，供应链上实现了自主可控，同时大幅降低生产成本。

多恩达(盐酸米托葱醌脂质体注射液)

• 于2022年6月在美国临床肿瘤学会(asco)年会上以板报形式展示治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的ib期临床试验结果；以及在线发表治疗复发/转移性头颈部鳞状细胞癌ib期临床试验结果。研究初步结果显示，多恩达对于上述两项适应症均具有可控的安全性和可见的疗效。
• 于2022年9月在欧洲肿瘤内科学会(esmo)年会上的mini oral session中展示「盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合培门冬酶治疗结外nk/t细胞淋巴瘤(enktcl)的剂量递增和剂量扩展研究」成果。研究初步结果显示，多恩达联合培门冬酶疗效显著，尤其对于初治enktcl患者，安全性风险可控。
• 多项血液瘤和实体瘤的临床试验正在开展，旨在拓宽多恩达的适应症。

铭复乐(注射用重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂)

• 2022年7月，一项用于治疗急性缺血性卒中的ⅲ期临床试验达到预设的主要研究终点(90天mrs评分0-1分的受试者比例)，显示铭复乐在疗效上非劣于阿替普酶，且疗效有提高的趋势，安全性与阿替普酶相近。

纳鲁索拜单抗注射液(jmt103)

• 2022年3月，一项用于治疗不可切除或手术困难的骨巨细胞瘤的关键临床试验达到预设终点，显示jmt103有较好的临床疗效，肿瘤反应率高达93.5%，并呈现出高于地舒单抗组的趋势。此外，jmt103的安全耐受良好，安全性风险可控。

普卢格列汀片(dbpr108)

• 2022年8月，两项用于治疗2型糖尿病的ⅲ期试验结果均达到预设终点。单药试验结果显示，在主要疗效终点第24周末hba1c较基线变化，dbpr108组显著优于安慰剂组，同时非劣于阳性药磷酸西格列汀片组。联合试验结果显示，在主要疗效终点第24周末hba1c较基线变化，dbpr108组显著优于安慰剂组。此外，dbpr108组的安全性数据显示安全性与西格列汀组和安慰剂组相似。

syha1813口服液

• 于2022年9月在欧洲肿瘤内科学会(esmo)年会上以板报形式展示「评价syha1813 口服液治疗复发或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效的ⅰ期临床试验」剂量递增阶段成果。研究初步结果显示每日一次口服15mg syha1813口服液在复发性高级别胶质瘤患者中表现出可接受的耐受性和初步的抗肿瘤活性。

业务拓展

在不断提升内生创新研发能力的同时，我们亦加强业务拓展工作，打造国际化bd生态系统。本集团已建立起了国际化的业务拓展团队，在全球寻找优质的合作机会。

• 2022年2月，完成收购广州铭康生物工程有限公司的51% 股权(现已更名为石药集团明复乐药业(广州)有限公司，股权占比增加至54.8%)。该公司已上市产品铭复乐(注射用重组人tnk组织型纤溶酶原激活剂)为具有知识产权的第三代特异性溶栓药。
• 2022年7月，本集团与美国elevation oncology, inc.签订独家授权协议，向其授出本集团开发的sysa1801(claudin 18.2 adc)项目在大中华地区以外的开发及商业化权利。本集团获得2,700万美元首付款，并有权收取最多1.48亿美元潜在开发及监管里程碑付款及最多10.2亿美元潜在销售里程碑付款，以及高至双位数的销售提成。这是本集团在国际化上又一重要里程碑，标志着本集团的创新能力受到国际认可。
• 2022年10月，本集团与和铂医药(上海)有限责任公司签订独家授权协议，获得巴托利单抗(hbm9161)在大中华区的开发、生产及商业化权利。该产品已完成重症肌无力(mg)适应症ⅲ期临床试验入组，其余5个适应症亦处在不同临床阶段，有潜力于大中华区成为治疗多类自身免疫性疾病的突破性疗法。