1月11日，石药集团开发的多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）获国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周t细胞淋巴瘤（ptcl）。该产品为本集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物，也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体药物，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。该产品具有完全知识产权，发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”、“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。
目前，除了获批的ptcl适应症，多恩达现还有多项适应症的相关临床试验正在进行，并招募受试患者。
今天我们为您一并整理出来，希望可以为您的健康提供一份帮助。
（一）晚期骨与软组织肉瘤
研究背景
一项经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗至少一线治疗失败的晚期骨与软组织肉瘤的ib期临床试验”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 经病理组织学确诊的，骨肉瘤或非特指型软组织肉瘤（软组织肉瘤分型不包含化疗高度敏感肉瘤如胚胎性/腺泡性横纹肌肉瘤、尤文肉瘤，化疗极不敏感的肉瘤如腺泡状软组织肉瘤、骨外粘液性软骨肉瘤，需要特殊处理的肉瘤如胃肠道间质瘤、侵袭性纤维瘤病等）；
-
既往至少经
一线 治疗失败的转移或不可切除的骨肉瘤或软组织肉瘤； - 评分体能状态（ecog）0-1分；
-
既往无脑或脑膜
转移 情况。
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希望了解具体情况的患者或者家属，可以咨询王老师 13622099559。
（二）卵巢癌
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2014l02412），经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗铂难治或铂耐药复发卵巢癌的ib期临床试验”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
- 年龄≥18周岁女性；
- 经病理组织学确诊的上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌（粘液性癌和低级别浆液性除外）；
- 联合探索阶段：至少经标准含铂方案治疗失败的铂难治或铂耐药复发受试者，且既往接受过≤2线治疗；
- 基线至少存在一处符合recist 1.1定义的可测量病灶；
- 联合探索阶段：ecog评分0~1。
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希望了解具体情况的患者或者家属可与本
（三）晚期实体瘤
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2014l02412），经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的i期临床研究”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用，还以及一定的交通补助。
入选条件
- 年龄18-65周岁，男女不限；
-
经 病理组织学/细胞学确诊的晚期实体瘤患者耐受标准治疗等； - 基线至少存在一处符合recist 1.1定义的可测量病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ecog；
- 经研究者判定的常规治疗无效的或缺乏有效治疗的晚期实体瘤患者，包括当前无标准治疗、患者无法）评分0~1分；
- 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1 级（脱发、色素沉着或研究中认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）。
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希望了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。
（四）晚期实体瘤
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2014l02412），经伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在中国晚期实体瘤患者中的剂量递增和剂量扩展的ⅰ期临床研究”，在以下医院进行。本试验的目的是评价不同剂量的盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合用药在晚期实体瘤中的安全性和耐受性。
本研究目标人群面向晚期实体瘤患者，如您符合条件且自愿参加本研究，试验发起方将提供研究药物以及研究方案中规定的检查费用。
入选条件
- 年龄18～65周岁，男女不限；
- 经病理组织学/细胞学确诊的，且经标准治疗失败的晚期实体瘤患者；
- 至少存在一处符合recist 1.1定义的可测量病灶；
- 美国东部肿瘤协作组（ecog）评分0～1分；
- 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发、色素沉着或研究者认为对受试者无安全性风险的其他毒性除外）；
- 实验室检查数值符合方案要求；
- 受试者及其伴侣在试验期间至末次用药结束后6个月内采取有效的避孕措施。
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