1月11日，石药集团开发的多恩达（盐酸米托蒽醌脂质体注射液）获国家药监局颁发的药品注册批件，用于治疗复发或难治的外周t细胞淋巴瘤（ptcl）。该产品为本集团自主研发的抗肿瘤脂质体药物，也是全球首个上市的米托蒽醌脂质体药物，打破了我国在脂质体药物研发领域多年没有创新药物上市的局面。该产品具有完全知识产权，发明专利已在中国、美国、欧洲、日本等十多个国家和地区获得授权。该产品的研发获得了“国家重点研究计划”、“国家重大新药创制专项”等多项国家课题的资助。
目前，除了获批的ptcl适应症，多恩达现还有多项适应症的相关临床试验正在进行，并招募受试患者。
今天我们为您一并整理出来，希望可以为您的健康提供一份帮助。
（一）急性髓系白血病患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2014l02412），经医院临床试验伦理委员会审议通过的“评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液在急性髓系白血病患者中的安全性、耐受性、有效性和药代动力学的i/ii期临床研究”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；
- 自愿参加研究，并签署知情同意书（icf）；
- ≥18周岁，男女不限；
- 形态学和/或病理学诊断符合aml诊断标准的初治 unfit aml（剂量扩展阶段）或复发/难治性的aml受试者（详见附录3），且经研究者判定不适合接受强烈化疗的受试者；
- 复发/难治性aml及≥75岁unfit aml受试者需ecog 评分0~2分，对于18 岁至 74 岁（包括）初治unfit aml的受试者，0~3 分可入组；
- 器官功能水平须符合以下要求：
•肝脏：丙氨酸氨基转移酶（alt）和天冬氨酸氨基转移酶（ast）≤3倍正常上限（uln）；总胆红素≤1.5 x uln（对于初治unfit aml受试者总胆红素≤3.0×uln）；
•肾脏：血肌酐≤1.5 x uln（初治unfit aml的受试者需满足肌酐清除率<45 ml/分钟）。
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希望了解具体情况的患者或者家属可以查询、咨询如下参加研究的医院。
（二）急性髓系白血病患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（通知书编号：2021lp01202），经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合阿糖胞苷在急性髓系白血病患者中的耐受性、有效性的临床研究”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
- 受试者自愿参加本研究，并签署知情同意书；
- ≥18周岁，男女不限；
- 形态学和/或病理学诊断符合世界卫生组织（who）分类2016年急性髓系白血病诊断标准的急性髓系白血病患者；
- 心脏功能受损或患有显著的心脏疾病患者除外。
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（三）复发/难治外周t细胞淋巴瘤患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2014l02412），经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“评价盐酸米托蒽醌脂质体注射液单药对比西达本胺单药治疗复发/难治外周t细胞淋巴瘤的随机、开放、阳性对照、多中心ⅲ期临床研究”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助和pk采血费用。
入选条件
- 年龄18-75周岁，性别不限；
- 经组织病理学确诊的ptcl，按照2016年修订的who分类标准为以下亚型之一：
- 1）外周t细胞淋巴瘤非特指型（ptcl-nos）
- 2）血管免疫母细胞性t细胞淋巴瘤（aitl）
- 3）alk 系统性间变性大t细胞淋巴瘤（alk alcl）
- 4）alk-系统性间变性大t细胞淋巴瘤（alk-alcl）
5) 结外鼻型nk/t细胞淋巴瘤(nktcl)
6) 研究者认为可以入组的其他亚型的ptcl
- 既往接受过系统性治疗的复发/难治受试者（nk/t细胞淋巴瘤既往治疗中需包括门冬酰胺酶/培门冬酶/左旋门冬酰胺酶，其他亚型既往治疗中需包括蒽环类药物）。复发定义为cr后复发或pr后进展；难治定义为既往系统性化疗方案治疗，2个周期疗效评价为pd，或4个周期疗效评价为sd。
- ecog评分0～2分。
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（四）复发/难治多发性骨髓瘤
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2021lp01086），经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液联合硼替佐米、地塞米松治疗复发/难治多发性骨髓瘤的i期临床试验”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
- 年龄18~75周岁，男女不限；
- 诊断明确的多发性骨髓瘤，并至少接受过一线治疗的复发或难治患者；
- 伴发淀粉样变性或中枢受累或进行透析治疗的患者除外；
- 对硼替佐米有过敏史（局部注射反应除外）或不耐受；或者既往含硼替佐米方案规范治疗出现以下情况之一：无治疗反应（未达到mr）；末次用药结束后6个月内疾病进展除外；
- ecog评分0-2分。
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（五）晚期胰腺癌患者
研究背景
一项由国家食品药品监督管理总局批准（批件号：2014l02412），经多家医院临床试验伦理委员会审议通过的“盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗晚期胰腺癌的ii期临床试验”，在以下医院进行。本研究将为符合条件且自愿参加本研究的患者提供研究药物、研究中规定的检查费用以及一定的交通补助。
入选条件
- 年龄18~75岁（包括18岁和75岁）；
- 经组织学或细胞学确诊的晚期胰腺腺癌；
- 经一线及以上标准治疗后疾病进展的局部进展或转移性胰腺癌；
- 基线至少有一个可测量病灶（recist 1.1标准）；
- ecog 评分0~2分；
- 良好的器官功能（首次应用研究药物前2周内没有接受过输血或生长因子支持治疗），包括：
- •中性粒细胞绝对值（anc）≥1.5×109/l；
- •血红蛋白（hb）≥90 g/l；
- •血小板≥100×109 /l；
- •肌酐≤1.5倍正常值上限；
- •总胆红素≤2倍正常值上限；
- •丙氨酸氨基转移酶（ast）和天冬氨酸氨基转移酶（alt）≤3倍正常值上限（肝转移受试者≤5倍正常值上限）；
- •凝血功能：凝血酶原时间（pt）、国际标准化比值（inr）≤1.5x uln；
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