石药集团自愿公告 -凯发app平台

发表于：2018年03月11日 发表人：石药集团

石药集团有限公司（「本公司」，连同其附属公司「本集团」）董事会（「董事会」）宣布，本集团开发的药物「消旋-3- 正丁基苯酞」（「丁苯酞」）获得美国食品药品监督管理局（「美国药监局」）颁发就治疗肌萎缩侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis）（「als」）的孤儿药资格认定。

als 也叫运动神经元病，该病是由於运动神经细胞进行性退化，导致四肢、躯干、胸部腹部的肌肉逐渐无力和萎缩，以及言语、吞咽和呼吸功能减退，直至呼吸衰竭死亡。该病多见於40 至50 岁的男性，病因至今不明，部分病例可能与遗传及基因缺陷有关。虽然发病率很低，但als 对病人的生活质量及生命构成很大威胁，目前的临床用药也没有明显效果。

本集团的「丁苯酞软胶囊」（商品名：「恩必普」）於二零零五年获中国国家食品药品监督管理总局批准，用於治疗轻、中度急性缺血性脑卒中。而在治疗als 的临床前研究结果显示，「丁苯酞」在als 动物模型中有一定的治疗作用。基於这些发现，美国药监局颁发「丁苯酞」用於治疗als 的孤儿药资格认定。本集团亦已自二零一五年开始在中国进行「丁苯酞」用於治疗als 的临床研究。

孤儿药资格认定最重要的意义是能得到美国药监局更多的指导，有机会与美国药监局进行广泛的沟通，有的情况下还可以减免部分临床试验，加快产品上市的速度。而且，孤儿药在美国可享有7 年市场独占权及最多可达研发费用50%的税务减免。本集团现正全速推进在中国及美国的临床研究，力争尽快获得上市批准。

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