发布时间：2023-11-21|
作者：石药集团
11月18日 ，由石药集团和海和药物合作开发的海益坦®（谷美替尼片）被中国国家药品监督管理局（nmpa）药品审评中心（cde）纳入突破性治疗药物品种，适应症为：用于治疗既往接受免疫治疗（抗pd-1/pd-l1 抗体）和含铂双药化疗后（联合用药或序贯用药）出现疾病进展的驱动基因阴性【明确无egfr突变、alk融合、ros1融合、met 14外显子跳变，且braf、ntrk、ret、kras、erbb2（her-2）无已知变异】且伴有met过表达（ihc 3 ）的局部晚期或转移性nsclc患者。
这是继2021年9月，用于治疗具有met 14外显子跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的适应症之后，谷美替尼片又一次被纳入突破性治疗药物品种。
海益坦®是国家1类新药，是具有全球自主知识产权的口服、强效、高选择性met酪氨酸激酶抑制剂（tki），2022年获得美国食品药品监督管理局（fda）颁发的孤儿药资格认定。2023年3月7日，海益坦®正式获批上市，用于治疗具有间质-上皮转化因子（met）外显子14跳跃突变（metex14跳变）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（nsclc）成人患者。
2022年12月17日，石药集团与海和药物签署了一项授权许可。许可约定：海和药物作为海益坦®的上市许可持有人（mah），主要负责谷美替尼片的研发和生产；石药集团负责实现海益坦®在大中华（包含港澳台）范围内的商业化推广。双方携手，共同促进海益坦®为广大患者提供健康保障。
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