发布时间：2023-04-03|
作者：石药集团
4月2日，石药集团（1093.hk）公告，集团开发的抗体药物偶联物(antibody-drug conjugate) cpo301的试验性新药申请(ind)已获得美国食品药品监督管理局(fda)批准，可在美国开展临床试验。
该研究为一项多中心、剂量递增及剂量扩展的i期临床试验，以评估cpo301用于治疗egfr基因突变或egfr过表达的晚期肺癌的安全性、药物动力学及初步疗效。
肺癌是世界上发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一，估计全球每年有超过220万人诊断患有肺癌，及超过170万人死于肺癌。egfr激活突变是肺癌的主要驱动因素之一，亦是众多已批准的egfr酪氨酸激酶抑制剂(tki)的靶点，包括第一代、第二代和第三代tki（如奥希替尼）。然而新的突变的出现为tki治疗方案带来了挑战，高达约25%的非小细胞肺癌患者在接受奥希替尼治疗后会出现新的突变，除挽救性化疗外没有其他有效的治疗方法。
临床前研究显示，cpo301呈剂量依赖性地抑制免疫缺陷小鼠中具有各种egfr激活突变或野生型egfr高表达模型的人类肿瘤的生长。cpo301尤其在含有针对三代egfr-tki奥希替尼耐药的egfr三重突变(exon19del、t790m和c797s）的人源化非小细胞肺癌pdx模型中显示出很强的抗肿瘤效果。cpo301在临床前毒理学和安全药理学研究中并显示良好的安全性和耐受性。该等数据支持cpo301用于治疗晚期非小细胞肺癌的快速开发。
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