12月22日，石药集团（1093.hk）公告，集团附属公司novarock biotherapeutics limited(novarock)自主研发的全人源抗体药物nbl-020的试验性新药(ind)申请已获美国食品药品监督管理局(fda)批准，可在美国开展用于治疗晚期实体瘤的临床试验。
nbl-020是一种抗肿瘤坏死因子2型受体(tnfr2)的全人源单克隆抗体。tnfr2属于肿瘤坏死因子受体(tnfr)超家族，通过多种信号通路维持肿瘤细胞免疫抑制的微环境，直接或间接促进肿瘤进展。其刺激多种免疫抑制细胞类型，包括调节性t细胞(tregs)及骨髓衍生抑制细胞(mdscs)，并可作为一种癌基因。在肿瘤微环境中使用tnfr2抗体抑制高度抑制性的tregs及mdscs有望成为治疗晚期实体瘤的一种新策略。
nbl-020是由novarock专有的afis技术平台发现并开发。临床前研究显示，nbl-020具有良好的安全性、对靶细胞的亲和力较高及强效的抗肿瘤活性。在pd-1敏感及pd-1耐药的同基因动物模型中，nbl-020作为单一药物或与抗pd1抗体联合使用均能抑制肿瘤生长并延长生存期。虽然pd-1/pd-l1抑制剂在实体瘤治疗方面取得显著的突破，但对于pd-1/pd-l1耐药/难治性肿瘤仍有大量未满足医疗需求。nbl-020为治疗对抗pd-1/pd-l1检查点抑制剂具有耐药及难治性的癌症提供潜在优势。
本集团将全力以赴推进nbl-020的临床开发，力争该产品尽快上市。