发布时间：2021-05-21|
作者：石药集团
5月20日，石药集团（1093.hk）公告，由集团获得中国独家开发及商业化权利的抗肿瘤1类创新药syha1811片已获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准，可在中国开展临床研究。
该产品为本公司非全资附属公司上海润石医药科技有限公司与中国科学院上海药物研究所共同开发的btk抑制剂。本次获批的临床适应症为复发/难治b细胞淋巴瘤（包括但不限于套细胞淋巴瘤（mcl）、慢性淋巴细胞白血病（cll）/小淋巴细胞白血病（sll）、华氏巨球蛋白血症（wm）、边缘区淋巴瘤（mzl）、滤泡淋巴瘤（fl）、弥漫大b细胞淋巴瘤（dlbcl）等）。
临床前研究显示，该产品作为选择性btk抑制剂，在治疗b细胞类型的恶性肿瘤中有较好的疗效，同时具有良好的安全性和药代动力学特点，极有希望在临床研究中展现出良好的抗肿瘤效果。
基于良好的非临床研究结果，本集团将全力以赴推进该产品的临床研究工作，力争该产品尽快上市。
这已经是今年以来集团获得的第6个临床试验批件，在之前，创新药nbl-012、jmt601、syhx1901分别在中国和美国获得5个临床批件。