4月23日，石药集团（1093.hk）公告，集团附属公司novarock biotherapeutics limited自主研发的全人源抗体药物nbl-012 的试验性新药(ind)申请已获中国国家药品监督管理局(nmpa) 批准。nbl-012拟用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病，及其它自身免疫性疾病。此一期临床试验将会评估nbl-012 的安全性、耐受性、和药代动力学研究。
关于nbl-012
白细胞介素23的p19亚基(il-23p19)是新兴的针对多种自身免疫性疾病（包括银屑病、化脓性汗腺炎和炎症性肠病）的靶点。这些自身免疫性疾病的发病率在0.1%-0.3% 之间，且是终身及易复发的，对患者的生存质量有着极大的负面影响。中国自身免疫疾病治疗以传统疗法为主，疗效有限、易复发、副作用多，仅极少数患者接受过生物制剂治疗，包括tnf抑制剂等第一代抗体疗法治疗。
靶向il-23p19 抗体药物在临床上展现出比tnf-α抑制剂、靶向il-17a 抗体和靶向il-23 p40 抗体都更有效、安全及药效持久。nbl-012 是首个针对il-23p19 的全人源igg4 抗体，作为特异、高效il-23p19 抗体，作用于il-23/il-17 炎症通路的上游，抑制th17 细胞的分化和白细胞介素il-17 的产生。并且作为全人源igg4 抗体，nbl-012 还具有低免疫原性和低副作用的潜在优势。
受益于患病群体数量基数大和政策推动药物可及性提高等因素，中国自身免疫性疾病药物行业市场规模将快速增长。加快nbl-012 的开发将为中国自身免疫性疾病患者带来新的有效和可及的治疗方案。
关于novarock biotherapeutics limited
novarock biotherapeutics位于美国，是一家创新而充满活力的生物技术公司，致力于癌症和自身免疫性疾病抗体疗法的研究和开发。novarock biotherapeutics 成立不到三年，nbl-012 是第一个获得临床试验批件的自主研发抗体药物，是其进入临床阶段的重要里程碑，其管线上的其它单抗和多抗分子，也将陆续进入临床研究。