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• 试验药物简介

米托蒽醌为抗生素类抗肿瘤药，主要用于治疗恶性肿瘤。主要作用机制为通过氢键结合插入脱氧核糖核酸，引起dna结构的交联和断裂；能够干扰rna；米托蒽醌还是拓扑异构酶ⅱ的有效抑制剂，拓扑异构酶ⅱ是一个能够解链和修复被损坏dna的生化酶。米托蒽醌对人体中增生扩散和未增生扩散癌细胞都有杀伤作用，为细胞周期非特异性药物。

盐酸米托蒽醌是一个目前临床应用广泛的药物。于1979年首先由美国研究人员合成并证明其抗瘤活性。1984年首先在美国、加拿大上市，1987年底美国食品药品监督管理局批准生产，至今已有30多个国家使用。中国于1991年2月正式投产上市。

石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司研制的盐酸米托蒽醌脂质体注射液为注射5类新药。

• 试验目的

主要目的：

进行盐酸米托蒽醌脂质体注射液体内药代动力学研究，观察药物在复发/难治性淋巴瘤受试者体内的药代动力学特征。

次要目的：

观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治性淋巴瘤受试者的安全性；

观察盐酸米托蒽醌脂质体注射液治疗复发/难治性淋巴瘤受试者的疗效。

• 试验设计

试验范围：单中心

盲法：开放

随机化：三个剂量组随机

试验人数：24人

• 入选标准

必须满足以下所有条件：

1. 充分了解本临床研究，签署知情同意书（icf）。
2. 年龄18-70周岁（包括18和70周岁），男女不限。
3. 经组织病理学和/或细胞学诊断的复发/难治性淋巴瘤受试者，必须至少经过一线标准治疗后复发或者无缓解，无更好选择的晚期受试者。
4. 美国东部肿瘤合作组织体能状况评分（ecog）≤2分。
5. 预计生存期至少3个月。
6. 筛选期实验室检查满足以下条件，且筛选期血液学评估前7天内未接受过生长因子（长效粒细胞集落刺激因子需要间隔2周）、血小板或粒细胞输注：
   1. 白细胞（wbc）≥3.5×10⁹/l
   2. 中性粒细胞（anc）≥1.5×10⁹/l
   3. 血小板（plt）≥75×10⁹/l
   4. 血红蛋白（hb）≥90 g/l
   5. 总胆红素≤正常上限1.5倍（（如果胆红素水平升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其总胆红素≤ 3 ×uln）；）
   6. 谷氨酸氨基转移酶及天门冬氨酸氨基转移酶水平≤正常上限的2.5倍（如果 ast、 alt 升高系淋巴瘤侵犯肝脏导致，允许其ast、alt 均需≤ 5 ×uln）
7. 既往抗肿瘤治疗毒性恢复至≤1级（脱发和色素沉着除外）。
8. 女性受试者尿或血hcg阴性（绝经和子宫切除除外），育龄期男女性受试者在试验期间和末次用药结束后30天内采取有效的避孕措施。
9. 能够按时访视、遵循方案的流程、限制和要求。

• 排除标准

不符合以下任一条件：

1. 受试者此前的抗肿瘤治疗史符合下列条件之一：
2. 此前接受过米托蒽醌或米托蒽醌脂质体者；
3. 之前接受过阿霉素或其他蒽环类治疗，总累积剂量阿霉素＞ 360 mg/m²（其它蒽环类药物换算1 mg阿霉素相当于2 mg表阿霉素、或2 mg吡喃阿霉素、或2 mg柔红霉素、或0.5 mg去甲氧基柔红霉素）；
4. 首次使用本研究药物前4周内，接受过抗肿瘤治疗（包括化疗、放疗、激素疗法、服用抗肿瘤活性的中药）或参加其他临床试验且接受临床试验用药；
5. 尚未从之前的外科手术或有创性操作中完全恢复者；
6. 既往或目前同时患有其它恶性肿瘤（除外得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、乳腺/宫颈原位癌、和其它在过去五年内未经治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）。
7. 已知的或现有的原发或转移性中枢神经系统淋巴瘤或有活动性脑转移受试者。
8. 心脏功能异常：
9. 筛选期在研究中心进行心电图（ecg）检查，男性：qtcf> 450 毫秒，女性：qtcf> 470 毫秒；
10. 具有临床意义的心律失常，包括但不限于完全性左束支传导异常， ii度房室传导阻滞， pr 间期> 250 毫秒；
11. 存在任何增加 qtc 间期延长的风险因素，例如低钾血症、遗传性长 qt 综合征，目前服用延长 qt 间期的药物或停用不满 15 天；
12. 美国纽约心脏病学会分级≥2级的充血性心力衰竭；
13. 心脏射血分数低于50%或低于研究中心实验室检查值范围下限；
14. 在招募前6个月内出现心肌梗死、不稳定心绞痛、严重不稳定室性心律失常病史或其他任何需要治疗的心律失常、临床严重的心包疾病病史，或有急性缺血性或活动性传导系异常的心电图证据。
15. 对研究药物的同类药物和辅料成分有已知的即时或者延迟超敏反应史。
16. 乙肝、丙肝活动期感染（乙肝病毒表面抗原阳性且乙肝病毒dna超过1000拷贝/ml；丙肝病毒rna超过1000拷贝/ml）。
17. 人类免疫缺陷病毒（hiv）感染。
18. 不可控制的系统性疾病（如不可控制的高血压、糖尿病等）。
19. 妊娠或哺乳期妇女。
20. 研究者认为受试者具有不适宜参加试验的任何条件。

• 主要研究者信息

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